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整体概述

        兰卫医学的CRO由10余年研发、临床及注册项目管理经验的专业团队为客户提供产品上市前的全流程检测及服务。为体外诊断试剂公司提供符合ISO13485的拟上市产品的性能验证服务,提供符合医疗器械GCP法规要求的临床试验服务,为药企提供符合药物GCP及ISO 15189的临床试验第三方实验室的检测服务。具备符合人类遗传资源管理条例及NMPA稽查的样本管理及溯源系统。

兰卫优势

  • c2_icon06(专业团队).svg
    专业团队
    专业团队

            十余年体外诊断试剂研发,临床运营,注册报证及实验室管理团队按严格的IVD产品报证的模式进行项目管理;保证每一份检测报告及配套资料的完整性。

  • c2_icon07(先进设备).svg
    先进设备
    先进设备

            配备罗氏生化-发光流水线、希森美康血球仪流水线等国际知名厂商的检验设备。

  • c2_icon08(质量国际标准化 ).svg
    国际标准
    国际标准

            获得ISO 15189、CMA及NGSP等认可认证证书,确保检验水平与国际接轨。

  • c2_icon03.svg
    信息化管理
    信息化管理

            拥有全面的信息管理系统,提升检验效率和数据安全性。

服务内容

  • 体外诊断试剂(IVD)上市前全流程服务

    产品性能验证:①分析性能评估②试剂/样本稳定性研究③参考区间/Cutoff值建立&验证
    临床验证:①预临床研究②临床评价(免临床项目)③临床试验
    注册报证:①注册检验②注册资料制作③注册咨询

  • 药物/医疗器械临床试验第三方实验室(CRO)检测服务

    I-IV期临床试验入排标志物检测
    PK/PD研究检测
    真实世界研究标志物检测
    药物疗效检测

案例介绍

  • IVD产品上市前性能验证

    服务内容:

    step1:根据项目要求依据行业标准及法规要求制定分析评估方案;

    Step2:按照性能评估方案招募受试者/收集样本;

    Step3: 按照性能评估方案测试样本;

    Step4: 数据录入、整理及统计;

    Step5: 制定分析性能评估报告

    交付资料:

    ① 可追溯的样本信息

    ② 完整的检测数据,报告及检测记录

    ③ 严谨的物料平衡资料

    ④ 规范的数据保存

    成果展示:1年内完成10个项目的性能验证,并顺利通过药监局的体系考核。

  • 药物临床试验参考实验室

    服务内容:

    step1:检测项目开发及验证

    Step2:项目管理及检测SOP制定

    Step3: 临床样本接收及检测

    Step4: 数据分析及报告出具

    Step5: 检测项目再验证;

    交付资料:

    ① 详细的样本全流程记录

    ② 完整的检测过程记录

    ③ 严谨的物料平衡资料

    ④ 规范的数据保存

    ⑤ 全面的支持性资料

    成果展示:顺利通过2款药物临床试验的药监局稽查